国食药监械（进）字2011第3402738号/ 国食药监械（进）字2011第3402740号

以色列萨卫亚™肺炎支原体IgM检测试剂盒采用酶联免疫吸附分析法(ELISA)，用于半定量检测人血清中肺炎支原体特异性IgM抗体，以便早期诊断现症感染。

萨卫亚™肺炎支原体IgG检测试剂盒采用酶联免疫吸附法 (ELISA)，用于半定量测定人血清中肺炎支原体特异性IgG抗体，用于对肺炎支原体感染的辅助诊断，还可通过确定配对血清（2-4周分离）中IgG抗体升高来诊断现症感染。

试剂盒均采用血清样本。加热失活的血清不能使用。不推荐使用脂血、混浊或污染的血清。血清中有微粒物质和沉淀会影响检测结果，这样的样本应在使用之前离心或过滤使其澄清。

样本应在2-8℃下保存并在7天内进行检测（高度建议加入0.1%的叠氮化钠）。如需长期保存，样本须置于-20℃下保存，应避免反复冻融。

           以色列萨卫亚™肺炎支原体IgG/IgM检测试剂盒的优势

ü        半定量测定，包含P1膜蛋白

ü        国际领先品牌,二十年来欧洲市场领导者

ü        在国际INSTAND评比中,性能卓越,与金标准符合率术高

ü        性能稳定, 历经市场十多年验证

ü        1999年已获美国FDA证

ü        可提供96人份/盒和192人份/盒两种规格产品, 有利于实验室降低检测成本

ü        高灵敏度(95%) 和高特异性(100%)

背景知识

l        肺炎支原体是一种普遍的社区获得性肺炎，通常的表示特征是逐进的头痛发作、发烧、不舒服和最大的特征是干*。肺炎支原体在所有的年龄群都很普遍，然而，最普遍的是在二十岁以下尤其是在四岁以下的儿童。已有报道指出由支原体引起的肺炎占所有的肺炎的近30%。

l        肺炎支原体同样与非呼吸道疾病有关，如脑膜炎、脑炎、胰腺炎、感觉神经听力受损和急性脑干综合症。

l        由于发病普遍，在所有肺炎的病例中都应该考虑肺炎支原体，但是由于不同的疾病也有相同的病症，所以将血清学检测作为附加的诊断工具是必要的。ELISA技术是灵敏的、特异的，并且能区分测定特定的IgG、IgA和IgM抗体。

l        肺炎支原体特异性IgM抗体在疾病发作初期即升高，1至4周内达到最高峰，然后在几个月之内衰退到非显著水平（诊断上）。由于IgM抗体早出现和相对较短的半衰期，因此允许可在急性感染期采用单个血清样本诊断。年轻患者与成年患者相比往往有较高的IgM水平。IgG水平比IgM水平升高较慢，但维持异常水平的时间较长，因此分开至少两周检测样本会有显著意义的增高，能在即使缺乏IgM的情况下指示现症感染或者再次感染。IgA抗体在老年患者中常见有较高水平，并且比IgM检测成人现症感染的诊断更加有用。

l        Savyon®公司已经开发出半定量IgG、IgA 和IgM酶免试剂盒，可用于跟进人血清中的抗体水平的改变。SeroMP™试剂盒所采用的抗原是一种肺炎支原体的膜制备，包含了P1膜蛋白（一种主要免疫原）。

l        SeroMP™试剂盒可用于肺炎支原体特异性IgG、IgA及IgM抗体的早期和急性测定。

l        《2006年中华医学会呼吸病学分会社区获得性肺炎诊断和治疗指南》提出社区获得性肺炎确切诊断包括：血清肺炎支原体、肺炎衣原体抗体滴度呈4倍或4倍以上变化（增高或降低），同时肺炎支原体抗体滴度≥1：64，肺炎衣原体抗体滴度≥1：32。